ザガ−ロ(zagallo)

■ ザガ−ロ(zagallo)服用の注意事項

1)肝機能障害がある方は、ザガ−ロの使用に際して必ず医療機関に御相談下さい(ザガ−ロは主に肝臓で代謝されますが、肝機能障害のある方が服用した場合の安全性は確認されていません)。

2)前立腺がんの検診を受ける方は、ザガ−ロを服用していることを医師に必ず伝えて下さい(ザガ−ロは、前立腺がんの腫瘍マーカーであるPSA値を半減させます。正確な数値が出ず、前立腺がんを見落とす危険性があります)。

3)ザガ−ロを妊婦が服用すると、ザガ−ロの薬理作用により、男子胎児の生殖器官等の正常発育に影響を及ぼす可能性があります。

4)本剤は経皮吸収されることから、女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に触れないでください。漏れた薬剤に触れた場合、直ちに石鹸と水で洗ってください。

<ザガ−ロを使用できない方>

  • ・本剤の成分及び他の5α還元酵素阻害薬に対し過敏症の既往歴のある方。
  • ・女性。
  • ・未成年者。
  • ・6ヶ月以内に献血の予定がある方。
  • ・重度の肝機能障害のある方。
  • 妊婦、妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性、未成年者は絶対に薬に触れないで下さい。

■ ザガ−ロ(zagallo)の副作用

第U/V相国際共同試験において、本剤が投与された総症例557例(日本人120例を含む)中、95例(17.1%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、勃起不全24例(4.3%)、リビドー減退22例(3.9%)、精液量減少7例(1.3%)であった。日本人120例中、臨床検査値異常を含む副作用が報告された症例は14例(11.7%)であった。その主なものは、リビドー減退7例(5.8%)、勃起不全6例(5.0%)、射精障害2例(1.7%)であった。(承認時)
国内長期投与試験において、本剤が投与された総症例120例中20例(16.7%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、勃起不全13例(10.8%)、リビドー減退10例(8.3%)、射精障害5例(4.2%)であった(承認時)。

(1)重大な副作用(次のような症状又は異常があらわれた場合、服用を中止してください。)
・肝機能障害、黄疸(頻度不明(※1)):AST(GOT)、ALT(GPT)、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
(2)その他の副作用

種類/頻度 頻度不明(※1) 1 %以上 1%未満
過敏症 じん麻疹、アレルギー反応、しょう痒症、限局性浮腫、血管浮腫   発疹
精神神経系 浮動性めまい、味覚異常 リビドー減退 頭痛、抑うつ気分
生殖系及び乳房障害 精巣痛、精巣腫脹 性機能不全(リビドー減退、勃起不全、射精障害)注2) 乳房障害(女性化乳房、乳頭痛、乳房痛、乳房不快感)
皮膚 脱毛症(主に体毛脱落)多毛症    
消化器 腹痛、下痢   腹部不快感
その他 倦怠感、血中クレアチンホスホキナーゼ増加    

(※1)自発報告又は海外のみで認められている副作用については頻度不明としています。
(※2)ザガーロの投与中止後も症状が持続したとの報告があります。

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