先発品(バイアグラ)の承認時に行なわれた国内臨床試験157例では、65例(41.40%)に副作用又は臨床検査値異常が認められています。主な副作用又は臨床検査値異常は次のとおりです。血管拡張(ほてり、潮紅)17例(10.83%)、頭痛17例(10.83%)、CK(CPK)増加9例(5.73%)等。
また、市販後の使用成績調査3152例(再審査終了時)において、166例(5.27%)に副作用又は臨床検査値異常が認められています。主な副作用又は臨床検査値異常は、血管拡張(ほてり、潮紅)97例(3.08%)、頭痛34例(1.08%)、動悸13例(0.41%)等となっています。
1%以上 0.1~1% 0.01~0.1% 頻度不明(※1) 循環器 血管拡張
(ほてり、潮紅)胸痛、動悸、頻脈 高血圧、不整脈、末梢性浮腫、不完全右脚ブロック 心筋梗塞(※2)
低血圧、失神精神・神経系 頭痛 眩暈、傾眠、昏迷 異常感覚、下肢痙攣、興奮、記憶力低下、神経過敏、緊張亢進、錯乱、異常思考、神経炎、神経症、不眠症、無気力、不安 肝臓 AST(GTO)増加 ALT(GPT)増加、LAP上昇、LDH増加、γ-GTP増加、血中トリグリセリド増加、血清リン脂質上昇、血中アミラーゼ増加、血中アルブミン減少、血中ビリルビン増加、総蛋白減少 消化器 悪心、胃腸障害、口渇、消化不良、腹痛 おくび、胃炎、胃不快感、下痢、口唇乾燥、舌障害、白舌、腹部膨満、便秘、嘔吐、嚥下障害 泌尿・生殖器 陰茎痛、射精障害、朝立ちの延長、半勃起持続 勃起の延長、持続勃起、尿路感染、前立腺疾患 呼吸器 鼻炎 呼吸障害、鼻閉、咽頭炎、喘息 鼻出血、気道感染症、副鼻腔炎 筋・骨格系 関節痛、筋肉痛 骨痛、背部痛 皮膚 発疹 そう痒症、眼瞼そう痒症、脱毛症、男性型多毛症、発汗、皮膚乾燥、皮膚障害、紅斑 血 液 ヘマトクリット減少、ヘマトクリット増加、ヘモグロビン減少、リンパ球減少症、リンパ球増加症、好酸球増加症、赤血球減少症、赤血球増加症、白血球増加症 感覚器 眼充血、結膜炎、彩視症、視覚障害 眼乾燥、眼痛、屈折障害、光視症、味覚異常、味覚消失、流涙異常、羞明 霧視、視力低下、網膜出血、網膜静脈閉塞、突発性難聴 その他 CK(CPK)増加、疼痛、熱感 BUN増加、インフルエンザ症候群、リンパ節症、血中ナトリウム減少、血中リン増加、体重増加、血中尿酸増加、ウロビリノーゲン陽性、尿中ブドウ糖陽性、尿中赤血球陽性、尿中蛋白陽性、疲労、無力症 過敏性反応、感染症 (※1)自発報告等を含むため頻度不明です。
(※2)因果関係は明らかではないが、本剤投与後に心筋梗塞が発症した事が報告されています。薬剤との因果関係は明らかではないが、外国においてまれに視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症(NAION)の発現が報告されている。これらの患者の多くは、NAIONの危険因子(年齢50歳以上、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等)を有していた。外国において、NAIONを発現した45歳以上の男性を対象として実施された自己対象研究では、シルデナフィルの投与から約1日以内は、NAION発現リスクが約2倍になる事が報告されている。
ジェネリックバイアグラ(シルデナフィル)の副作用発現頻度は、使用成績調査等が実施されていないため不明です。上記の発現頻度は、先発品バイアグラの副作用発現頻度です。