■ ジェネリックシアリス（タダラフィル）の副作用
先発品（シアリス）の承認時に行なわれた国内の臨床試験257例において、70例（27.2%）に副作用が認められています。主な副作用は、頭痛29例（11.3％）、潮紅13例（5.1％）、ほてり9例（3.5%）、消化不良6例（2.3%）等でした。
＜重篤な副作用＞
ジェネリックシアリス（タダラフィル）の服用により発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens−Johnson症候群等の過敏症が、ごくまれに生じる可能性があります（頻度不明）。このような症状が認められた場合、ジェネリックシアリス（タダラフィル）の服用は中止して下さい。
1%以上 0.2〜1%未満 0.2%未満 頻度不明（※1） 循環器 潮紅 動悸、ほてり 血管拡張、心拍数増加、胸痛、狭心症、頻脈、高血圧、低血圧 心筋梗塞（※2）、心臓突然死（※2）、失神、起立性低血圧 感覚器 霧視、眼の充血、眼の異常感 耳鳴、視覚障害、眼痛、流涙増加、眼刺激、結膜充血、視野欠損、結膜炎、乾性角結膜炎 眼瞼腫脹、色覚変化、回転性眩暈、網膜静脈閉塞、非動脈炎性前部虚血性視神経症（※3）、網膜動脈閉塞 消化器 消化不良 上腹部痛、悪心、胃食道逆流性疾患、下痢、口内乾燥、胃炎、嘔吐、腹痛、胃（胸部）不快感 便秘、腹部膨満、軟便、胃刺激症状、嚥下障害 食道炎 肝臓 肝機能異常（AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、γ-GTP上昇を含む） ALP上昇 腎臓 腎機能障害、尿酸値上昇 筋骨格 背部痛、筋痛、四肢痛 関節痛、筋痙攣（筋収縮）、筋骨格痛 筋骨格硬直、頚部痛、殿部痛 精神・神経系 頭痛 めまい、睡眠障害 錯感覚、傾眠、不安 脳卒中（※2）、感覚鈍麻、片頭痛 泌尿・生殖器 排尿困難、勃起増強、意図しない勃起 持続勃起症、勃起の延長 呼吸器 鼻閉 鼻炎、副鼻腔うっ血 呼吸困難、喀血 鼻出血、咽頭炎 皮膚 紅斑、多汗、爪囲炎 そう痒症 その他 疲労、無力症、疼痛、体重増加、倦怠感 熱感、末梢性浮腫、粘膜浮腫、口渇
ジェネリックシアリス（タダラフィル）の,副作用発現頻度は、使用成績調査等が実施されていないため不明です。上記の発現頻度は、先発品シアリスの副作用発現頻度です。
（※1）自発報告等を含む情報であるため、頻度不明。
（※2）心筋梗塞、心臓突然死、脳卒中等の重篤な有害事象が本剤の投与後に報告されている。しかし、これらのほとんどの症例が本剤投与前から心血管系障害等の危険因子を有していたことが報告されており、これらの事象が本剤、性行為又は患者が以前から有していた心血管系障害の危険因子に起因して発現したものなのか、又は、これらの要因の組合せにより発現したものなのかを特定することはできない。
（※3）薬剤との因果関係は明らかではないが、外国においてまれに視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症(NAION)の発現が報告されている。これらの患者の多くは、NAIONの危険因子（年齢50歳以上、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等）を有していた。外国において、NAIONを発現した45歳以上の男性を対象として実施された自己対象研究では、タダラフィルの投与から約4日以内は、NAION発現リスクが約2倍になる事が報告されている。
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